6月6日晚，力生制藥(002393)發(fā)布公告，公司研發(fā)的替格瑞洛分散片獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，為國內(nèi)第三家按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，視同通過一致性評(píng)價(jià)。替格瑞洛分散片的獲批上市將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。這也是力生制藥獲得的首個(gè)分散片劑型新產(chǎn)品批件。

2023年12月，力生制藥向國家藥品監(jiān)督管理局提交替格瑞洛分散片注冊(cè)上市許可申請(qǐng)并獲得受理，并于近日收到核準(zhǔn)簽發(fā)的替格瑞洛分散片《藥品注冊(cè)證書》。

替格瑞洛是一種新型抗血栓形成藥，具有強(qiáng)效抗血小板聚集、預(yù)防血栓形成的作用。目前已被國內(nèi)外指南推薦為心血管疾病患者進(jìn)行血栓預(yù)防的抗血小板藥物。替格瑞洛分散片臨床上常與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

力生制藥透露，公司研究院依托其建設(shè)的天津市緩控釋及固體分散體藥物制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，著力開展高端制劑技術(shù)研究，根據(jù)該項(xiàng)目口腔內(nèi)快速崩解制劑特點(diǎn)，經(jīng)過反復(fù)的試驗(yàn)摸索，確定生產(chǎn)工藝，制定嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，BE試驗(yàn)證明在空腹與餐后狀態(tài)下單次口服本品和原研制劑生物等效，且安全性良好，達(dá)到了與原研制劑療效一致的目標(biāo)。研發(fā)期間成功申請(qǐng)并授權(quán)了1項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)明專利《一種替格瑞洛口腔崩解片及其制備方法》。

2020年以來，力生制藥大力推進(jìn)新品研發(fā)，持續(xù)推動(dòng)藥品集采工作，多個(gè)藥品取得新突破。其中，公司旗下產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲達(dá)帕胺緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、培哚普利吲達(dá)帕胺片、替格瑞洛分散片9個(gè)品規(guī)仿制產(chǎn)品陸續(xù)獲得《藥品注冊(cè)證書》，22個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，并已獲得9個(gè)《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。2024年2月公司替格瑞洛原料藥率先獲批，確保供應(yīng)鏈安全與成本優(yōu)化，替格瑞洛分散片的獲批是公司“原料+制劑”戰(zhàn)略的關(guān)鍵落子，標(biāo)志著力生制藥在心腦血管治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“原料自主化+劑型差異化+生產(chǎn)規(guī)模化”的全鏈條突破，將有望為公司打開增量市場(chǎng)空間，增加新的利潤增長(zhǎng)點(diǎn)。（燕云）