科倫博泰（06990.HK）今天公告，核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗 (SAC-TMT) 聯(lián)合PD-L1單抗塔戈利單抗作為一線療法，治療無驅(qū)動基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 授予突破性療法認(rèn)定。據(jù)介紹，突破性療法認(rèn)定授予那些證明較現(xiàn)有治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢的治療選項，旨在加快研究、開發(fā)及推廣創(chuàng)新治療方案，以應(yīng)對臨床急需的醫(yī)療需求。

這是蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局授予的第五項突破性療法認(rèn)定。作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要針對非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等晚期實體瘤。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗的2項適應(yīng)癥已在中國獲批上市，分別用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 和經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) ，以及含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。蘆康沙妥珠單抗成為國內(nèi)首個獲得完全批準(zhǔn)上市的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)ADC，也是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC。

截至目前，科倫博泰已在中國開展8項注冊性臨床研究。默沙東已啟動14項蘆康沙妥珠單抗作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗2或其他藥物用于多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦并主導(dǎo)。2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權(quán)利。

6月5日，科倫博泰公告，與兩家配售代理簽訂配售協(xié)議，計劃配售591.8萬股H股股份，每股配售價為331.8港元，每股配售價較6月4日收市價折讓約7.58%。預(yù)計籌資凈額達(dá)到19.43億港元，此次增發(fā)也是今年以來港股市場生物醫(yī)藥行業(yè)最大規(guī)模的新股增發(fā)交易。此次配售完成后，所得資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊備案、制造及商業(yè)化等方面，旨在提升科倫博泰的研發(fā)技術(shù)能力，加強外部合作，并拓展產(chǎn)品管線組合，同時補充營運資金及作一般企業(yè)用途。

科倫博泰為A股上市公司科倫藥業(yè)的控股子公司，作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的佼佼者，科倫博泰專注于ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）的研發(fā)與生產(chǎn)。今年以來，不少創(chuàng)新藥概念股漲幅可觀，科倫博泰累計漲幅達(dá)110.04%。