8月22日盤后，諾泰生物（688076.SH）披露2024年半年度報告。隨著司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1明星藥品全球銷售火爆，點燃全球研發(fā)熱情的帶動下，多肽原料藥采購需求增長顯著。作為國內(nèi)多肽原料藥領軍企業(yè)，諾泰生物乘勢而上，上半年營業(yè)收入實現(xiàn)107.47%的同比增長，達到8.31億元，歸母凈利潤同比增長高達442.77%，達到2.27億元。業(yè)績增長推動下，當期基本每股收益上升至1.06元，同比增長4.3倍。

以GLP-1為代表的自主選擇產(chǎn)品放量的同時，公司也正積極推動相關產(chǎn)能的擴建以及海外市場的布局，牢抓行業(yè)騰飛機遇，并延續(xù)研發(fā)投入的高強度，為企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動力。

技術壁壘支撐GLP-1加速兌現(xiàn)

縱觀諾泰生物此份報告，亮點頗多，但最為引人關注的仍是其業(yè)務核心，即長鏈多肽藥物的規(guī)?；a(chǎn)。據(jù)公司披露，上半年營收中，自主選擇產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入5.45億元，同比增長119.76%。自主選擇產(chǎn)品，正是公司圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病治療方向，以多肽藥物為主選擇的具有較高技術壁壘和良好市場前景的產(chǎn)品管線，其中就包括近年來“爆紅”的司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等知名品種。

而多肽賽道，諾泰生物正是龍頭企業(yè)之一，不僅在此輪GLP-1市場帶動下充分獲益，且已建立起長鏈多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的技術壁壘。公司指出，長鏈多肽藥物的規(guī)?；笊a(chǎn)技術壁壘極高，目前行業(yè)內(nèi)絕大多數(shù)廠家僅能達到單批量克級、百克級的水平。而經(jīng)過多年自主研發(fā)，諾泰生物已突破了此類藥物規(guī)模化大生產(chǎn)的技術瓶頸，司美格魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過10公斤，達到行業(yè)先進水平。

與此同時，定制類業(yè)務的增長也不可小覷，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入2.86億元，同比增長88.16%。小分子CDMO方面，公司憑借連續(xù)流光化反應技術平臺、不對稱手性催化技術平臺等先進技術平臺，開發(fā)、承接高技術難度項目，開拓并捆綁高質量海外客戶。上半年成效顯著，公司開發(fā)、承接了多個CDMO創(chuàng)新藥API項目，后續(xù)隨著二期GMP產(chǎn)能的逐步釋放，業(yè)務鏈條也將向黏性及附加值更高的后端延續(xù)。

擴產(chǎn)+出海，緊抓行業(yè)增長機遇

GLP-1的高熱度無疑是公司報告期內(nèi)延續(xù)業(yè)績高增長的主要原因，但從行業(yè)角度來看，此番熱度或將在未來實現(xiàn)延續(xù)。據(jù)中金公司研報，司美格魯肽在全球各國家及地區(qū)的核心專利自2026年起將陸續(xù)到期，考慮到提前備貨需求，仿制藥商業(yè)化訂單已經(jīng)開始放量。尤其隨著生物利用率較低的口服司美格魯肽普及，相關原料藥需求將進一步增長。

分析師測算，2030年司美格魯肽口服原料藥需求約為147噸；而在注射劑領域，司美格魯肽注射劑原料藥需求為5噸，假設除司美格魯肽外市場份額全部為替爾泊肽，2030年替爾泊肽原料藥需求約為52噸。

面對持續(xù)擴張的市場需求，公司正加速產(chǎn)能擴建，助力業(yè)務騰飛。據(jù)披露，在產(chǎn)能布局方面，公司新建的601多肽車間目前已提前完成封頂，預計2024年底完成安裝調試，實現(xiàn)多肽產(chǎn)能5噸/年，新建602多肽車間預計2025年上半年完成建設、安裝及調試，將再釋放多肽產(chǎn)能5噸/年；同時，公司已啟動多肽大規(guī)?；?、科技化升級項目，新增更大噸位數(shù)多肽優(yōu)質產(chǎn)能。

產(chǎn)能擴張的同時，公司也正全力推動產(chǎn)品出海，緊抓行業(yè)增長機遇。中報指出，面向全球市場，公司的多肽原料藥自2014年以來先后三次通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，其中在2019年1月的復檢中公司以“零缺陷”順利通過。正是憑借前瞻性布局積累的時間領先優(yōu)勢，公司已于2023年先后取得利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥的FDA DMF First Adequate Letter，今年2月替爾泊肽原料藥更是取得了全球首家美國 FDA DMF。

據(jù)悉，目前公司的多肽原料藥已銷往美國、歐洲、印度、加拿大等海外市場，與Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、 Dr.Reddy、普洛制藥等國內(nèi)外知名制藥公司達成合作關系，支持其制劑的研發(fā)或注冊申報。

研發(fā)投入占比18%，保障遠期增長前景

多肽產(chǎn)品放量的同時，公司不僅以擴產(chǎn)+出海牢抓行業(yè)增長機遇，在以高研發(fā)投入探索新領域增長方面，也十分重視。據(jù)披露，2024年上半年，公司研發(fā)支出總額達1.49億元，同比增長166.91%，占營業(yè)收入比例達到17.96%。同時，研發(fā)團隊規(guī)模同比進一步提升，人數(shù)達到323人，同比增長42.29%。

半年報指出，公司憑借學科交叉優(yōu)勢，在技術研發(fā)和創(chuàng)新方面已形成極具競爭力的研發(fā)生產(chǎn)體系。具體而言，報告期內(nèi)公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料藥獲得中國上市許可；司美格魯肽等多個長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量在超過10公斤的同時，收率、質量均處于行業(yè)先進水平。

更進一步，著眼長遠發(fā)展，公司前瞻性地布局和發(fā)展了寡核苷酸產(chǎn)能。據(jù)了解，寡核苷酸屬于核酸藥物，與小分子藥物和抗體藥物相比，具有治療效率高、藥物毒性低、特異性強等優(yōu)點，在代謝性疾病、癌癥及感染性疾病預防等方面具備顛覆性療法的潛力。

圍繞寡核苷酸，公司已在杭州建立寡核苷酸研發(fā)中心，構建起研發(fā)生產(chǎn)及雜質研究等技術壁壘，旗下單體產(chǎn)業(yè)化項目預計2026年1月完成建設。報告期內(nèi)，項目推進順利，705車間已完成封頂。隨著小核酸藥物研發(fā)熱度持續(xù)提升，公司在寡核苷酸領域的技術及產(chǎn)能積累未來也有望為企業(yè)的遠期發(fā)展前景提供有力的支撐與保障。（CIS）