近日，我國(guó)首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗(yàn)成功開(kāi)展，標(biāo)志著中國(guó)在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為繼美國(guó)之后，全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)家。

該項(xiàng)研究由中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心趙鄭拓研究組、李雪研究組，聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院吳勁松、路俊鋒團(tuán)隊(duì)，以及相關(guān)企業(yè)合作開(kāi)展，是上海市腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)與轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2024年12月成立以來(lái)的首項(xiàng)重要成果。

據(jù)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)介紹，該臨床試驗(yàn)的受試者是一位因高壓電事故導(dǎo)致四肢截肢的37歲男性。自今年3月受試者的大腦植入該腦機(jī)接口設(shè)備以來(lái)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，術(shù)后至今一個(gè)多月未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。僅用2—3周的適應(yīng)性訓(xùn)練，受試者便可以通過(guò)意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車游戲等，達(dá)到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平?！笆茉囌呖梢韵裾Ｈ艘粯哟蜃帧l(fā)短信、玩電腦游戲”。

“我們中心組建了腦結(jié)構(gòu)技術(shù)與臨床應(yīng)用‘十四五’攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，成立了覆蓋從運(yùn)動(dòng)感知、神經(jīng)功能修復(fù)、解碼算法、無(wú)線系統(tǒng)研發(fā)等多個(gè)方向的獨(dú)立研究組?！壁w鄭拓介紹，攻關(guān)團(tuán)隊(duì)以建制化方式在腦機(jī)接口方面的研究自2022年啟動(dòng)，在中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心長(zhǎng)達(dá)十幾年在腦科學(xué)研究的積累上，上海在跨科研機(jī)構(gòu)、多學(xué)科交叉融合的支持，使得團(tuán)隊(duì)得以快速、順利地開(kāi)展相關(guān)科研工作。他們研制及生產(chǎn)的神經(jīng)電極的橫截面積僅為Neuralink所使用電極的1/5—1/7，柔性超過(guò)Neuralink，降低了對(duì)腦組織的損傷。該超柔性神經(jīng)電極具備高密度、大范圍、高通量、長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定在體內(nèi)神經(jīng)信號(hào)采集能力，已相繼完成在嚙齒類（小鼠）、非人靈長(zhǎng)類（獼猴）和人腦中長(zhǎng)期植入和穩(wěn)定記錄驗(yàn)證，為植入式腦機(jī)接口前端電極組織相容性差和信道帶寬窄的關(guān)鍵瓶頸提供了解決方案。

超柔性電極約為頭發(fā)絲的1/100

植入體僅硬幣大小

在手術(shù)友好程度方面，腦智卓越中心研制的植入體直徑26毫米、厚度不到6毫米，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小，為Neuralink產(chǎn)品1/2。

路俊鋒說(shuō)，該手術(shù)不需要整體貫穿顱骨，只需要在大腦運(yùn)動(dòng)皮層上方的顱骨上“打薄”出一塊硬幣大小的凹槽用以鑲嵌設(shè)備，再在凹槽中打一個(gè)5毫米的穿刺孔，用鎢針將兩根像輕薄絲帶一樣的柔性神經(jīng)電極從穿刺孔“埋入”腦組織中。“相當(dāng)于我們神經(jīng)外科的微創(chuàng)手術(shù)，整個(gè)植入過(guò)程耗時(shí)約20—30分鐘，手術(shù)成本屬于中低水平，類似的微創(chuàng)手術(shù)在國(guó)內(nèi)多數(shù)神經(jīng)外科中心已開(kāi)展十多年，技術(shù)成熟”。

對(duì)于為什么要將柔性神經(jīng)電極深入到腦區(qū)，路俊鋒說(shuō)：“打一個(gè)形象的比方，如果將大腦比作一個(gè)多層看臺(tái)的體育場(chǎng)，柔性神經(jīng)電極就像收集觀眾聲音的麥克風(fēng)，只有將麥克風(fēng)深入到觀眾當(dāng)中，靠得足夠近，才能精準(zhǔn)地采集聲音信號(hào)?！?/p>

腦機(jī)接口設(shè)備植入后，能否實(shí)時(shí)讀取腦神經(jīng)信號(hào)并完成運(yùn)動(dòng)解碼，是腦機(jī)接口技術(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。趙鄭拓團(tuán)隊(duì)介紹，該系統(tǒng)需在十幾毫秒窗口期內(nèi)完成神經(jīng)信號(hào)的特征提取、運(yùn)動(dòng)意圖解析及控制指令生成全流程。其核心挑戰(zhàn)是建立毫秒級(jí)高精度響應(yīng)的閉環(huán)控制鏈路，適應(yīng)神經(jīng)信號(hào)的非平穩(wěn)性，并實(shí)現(xiàn)解碼器與被試的雙向動(dòng)態(tài)適應(yīng)，這對(duì)解碼模型的動(dòng)態(tài)適應(yīng)性和計(jì)算效率提出了雙重考驗(yàn)。

趙鄭拓研究組通過(guò)自主研發(fā)的在線學(xué)習(xí)框架，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)解碼器的動(dòng)態(tài)優(yōu)化。該解碼框架采用參數(shù)自適應(yīng)調(diào)節(jié)機(jī)制，協(xié)調(diào)解碼器優(yōu)化和神經(jīng)可塑性，突破傳統(tǒng)靜態(tài)解碼模型難以適應(yīng)神經(jīng)信號(hào)時(shí)變特性的局限性。結(jié)合柔性電極信號(hào)采集穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)和高精度神經(jīng)發(fā)放估計(jì)策略，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)在線運(yùn)動(dòng)解碼。

依托腦智卓越中心的非人靈長(zhǎng)類研究平臺(tái)，在開(kāi)展人體試驗(yàn)之前，該系統(tǒng)的安全性和功能性已經(jīng)在獼猴中得到了驗(yàn)證。侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)被植入獼猴運(yùn)動(dòng)皮層的手部和手臂功能區(qū)，植入手術(shù)順利完成后系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定，未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。獼猴經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，已成功實(shí)現(xiàn)了僅憑神經(jīng)活動(dòng)即可敏捷且精準(zhǔn)地控制計(jì)算機(jī)光標(biāo)運(yùn)動(dòng)，并在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)目標(biāo)引導(dǎo)下的腦控打字。

在平穩(wěn)運(yùn)行一段時(shí)間后，手術(shù)將植入體從獼猴大腦中安全取出，并更換新植入體在同一個(gè)顱骨開(kāi)孔位置完成二次植入。術(shù)后系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定，同樣未出現(xiàn)感染和電極失效的情況，獼猴快速適用新系統(tǒng)并流暢實(shí)現(xiàn)“腦控”光標(biāo)移動(dòng)。該手術(shù)的順利完成驗(yàn)證了植入體通過(guò)二次手術(shù)升級(jí)換代的可行性?！斑@款植入設(shè)備的設(shè)計(jì)壽命是5年?！壁w鄭拓說(shuō)。

精準(zhǔn)定位和植入是整個(gè)手術(shù)成功的關(guān)鍵。高精度的電極植入可以為后續(xù)的信號(hào)采集和解碼奠定重要基礎(chǔ)。在為受試者進(jìn)行手術(shù)前，路俊鋒團(tuán)隊(duì)采用了功能磁共振成像聯(lián)合CT影像技術(shù)，重構(gòu)了受試者專屬三維模型與人腦運(yùn)動(dòng)皮層的詳細(xì)功能地圖以確保植入位置的精確性。盡管已有十余年神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，為保證腦機(jī)接口設(shè)備在人體上首次植入試驗(yàn)的萬(wàn)無(wú)一失，路俊鋒在手術(shù)前，又在動(dòng)物大腦上做了多次“練習(xí)”手術(shù)。手術(shù)當(dāng)天，路俊鋒團(tuán)隊(duì)借助高精度導(dǎo)航系統(tǒng)，在喚醒手術(shù)下將柔性神經(jīng)電極植入受試者大腦的運(yùn)動(dòng)皮層指定區(qū)域，整個(gè)手術(shù)過(guò)程精確到毫米級(jí)別，最大限度地保證了安全性和有效性。

目前，這套系統(tǒng)正在推進(jìn)后續(xù)的臨床試驗(yàn)。自招募受試者公告發(fā)出以來(lái)，已有數(shù)百名患有高位截癱、漸凍癥等疾病的患者報(bào)名，醫(yī)療團(tuán)隊(duì)將根據(jù)患者的身體狀況和意愿進(jìn)行嚴(yán)格篩選，逐步探索開(kāi)展更多臨床試驗(yàn)任務(wù)，預(yù)計(jì)2025年內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行3至4例的小樣本前瞻性臨床試驗(yàn)，2026年開(kāi)啟多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃完成30至40例植入手術(shù)。

據(jù)悉，該腦機(jī)接口系統(tǒng)預(yù)計(jì)在未來(lái)獲批注冊(cè)上市后有望為完全性脊髓損傷、雙上肢截肢及肌萎縮側(cè)索硬化癥患者群體，通過(guò)腦機(jī)接口技術(shù)控制外部設(shè)備完成運(yùn)動(dòng)功能，改善生存質(zhì)量。

談到研究進(jìn)展及面臨的困難時(shí)，趙鄭拓表示，目前腦機(jī)接口的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)還比較欠缺，植入設(shè)備覆蓋的腦區(qū)有限，還無(wú)法覆蓋全腦讀取語(yǔ)言信息等。

下一步，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會(huì)嘗試讓受試者使用機(jī)械臂，使得他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后續(xù)還將涉及對(duì)復(fù)雜物理外設(shè)進(jìn)行控制，例如對(duì)機(jī)器狗、具身智能機(jī)器人等智能代理設(shè)備的控制，從而拓展他的生活邊界。（文中圖片由受訪單位提供）

綜合自：人民日?qǐng)?bào)、北京日?qǐng)?bào)

校對(duì)：楊立林