國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，針對醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領域推出一系列創(chuàng)新支持政策。擬出臺的最新政策聚焦全生命周期監(jiān)管，提出十項關鍵舉措，覆蓋審評審批優(yōu)化、標準體系建設、上市后監(jiān)管強化等全鏈條。其中，對國內首創(chuàng)、國際領先的高端醫(yī)療器械實施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策。在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優(yōu)化的人工智能產品變更注冊要求。

光大證券認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速商業(yè)化落地，鼓勵高端醫(yī)療器械出海。預計創(chuàng)新醫(yī)療器械產品有望在政策扶持下更快實現(xiàn)商業(yè)化落地。預計國家藥監(jiān)局相關支持性政策的落地有望推動高端影像設備、手術機器人、腦機接口、AI+醫(yī)療等領域快速發(fā)展，其中研發(fā)儲備強、品牌認知度高的細分領域龍頭有望受益。建議關注在產品競爭力方面具備領先優(yōu)勢的企業(yè)，這些企業(yè)有望成為下一批領軍者，部分企業(yè)也會有取得海外收入的機會。

財信證券認為，未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術平臺化、AI診療拓展、消費醫(yī)療延伸突破等實現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴張轉向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質量發(fā)展及長期投資機遇，看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家；DeepSeek等大模型助力醫(yī)療效率提升與資源優(yōu)化，未來AI醫(yī)療領域有望持續(xù)擴容；在全民健康意識增強、消費刺激政策持續(xù)發(fā)力背景下，建議關注受益于集采和國產替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)；集采影響逐步消化，骨科耗材、電生理行業(yè)的國產份額穩(wěn)步提升。

校對：廖勝超